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          喜訊:肺炎支原體核酸檢測試劑盒獲得產品注冊證

          2019年4月,公司產品“肺炎支原體核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增-金探針層析法)”獲得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑),注冊證編號:國械注準20193400247。

          本產品采用RNA恒溫擴增-金探針層析法(RGT)檢測咽拭子中的病原體RNA。采集的樣本經細胞裂解液裂解后釋放病原體RNA,然后在42℃下進行RNA恒溫擴增,實現病原體RNA片段的擴增。擴增后的RNA產物與金標探針結合后通過層析在NC膜上被固定形成可見的條帶,實現病原體RNA的快速檢測。

          RNA恒溫擴增-金探針層析技術(RGT)是中幟生物最新研發的獨家核酸RNA快檢專利技術??梢栽缙谠\斷病因;RNA陽性提示現癥感染,對臨床治療和治療效果評估方面而言更有意義;1小時出結果,滿足臨床快速出報告的需求;檢測結果精準,避免漏檢、誤檢;擴增產物對環境較友好,相對于DNA檢測不易產生污染。

          本產品實驗操作簡單,設備要求低,肉眼或儀器判讀均可。實驗結果與抗原膠體金對比,靈敏度高出至少1000倍,可廣泛應用于各層級醫院門急診及住院部,為兒科、呼吸科、感染科、ICU等多個科室呼吸道感染性疾病診療提供新的選擇。


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